德宣管理顧問距 ISO 9001:2015 正式發布已逾十年。2025 年 8 月 27 日，ISO 正式發布 DIS（國際標準草案），改版方向全面明朗。本文深度解析每一條款的具體變化、未被納入的項目，以及現有認證企業的完整因應計畫。
- 2026 Q4：預計正式發布時間
- 3 年：預期轉換過渡期
- 2029：2015 版認證到期年限
- 130 萬+：全球持有認證企業數
ISO 9001 是全球最廣泛採用的管理系統標準，目前全球超過 130 萬家企業持有認證，台灣製造業、服務業和電子業更是廣泛應用。依照 ISO 標準每五年系統性審查的慣例，ISO 9001:2015 在 2020 年系統審查時原本決定不進行改版，但 2023 年 7 月 ISO 突然逆轉決定，宣布立即啟動改版程序，引發業界廣泛關注。
歷經第一委員會草稿（CD1）遭 ISO 秘書處退回、外包爭議、時程延宕等波折，改版進程最終回歸正軌。2025 年 8 月 27 日，ISO/DIS 9001 正式發布，成員國投票於 2025 年 12 月通過，確認這一版本將成為最終正式版的基礎。預計 2026 年第四季正式出版，屆時現行的 ISO 9001:2015 進入三年過渡期，於 2029 年正式退場。
「ISO 9001 是各產業品質保證的基石。此次改版強調標準在當今日益複雜和動態商業環境中持續保持相關性的重要性。」—— Tor Gunnar Tollefsen，DNV 管理系統全球服務總監
改版背景：為何 2023 年突然啟動？
ISO 9001 的改版歷程充滿曲折。2020 年用戶調查後，ISO/TC 176 委員會於 2021 年 5 月決議「確認現行版本不需改版」——但兩年後旋即逆轉。理解這段背景，有助於掌握改版的真正驅動力。
⚡ 2023 年重啟改版的三大驅動力：
- ① 氣候變遷壓力：ISO 在 2023 年向所有管理系統標準發出指令，要求將氣候變遷議題整合進條款 4.1 和 4.2。這成為啟動完整改版的重要契機，2024 年先以「修訂 1」（Amendment 1:2024）形式先行發布氣候條款，完整改版隨後跟進。
- ② 高階結構（HLS）對齊需求：ISO 更新了所有管理系統標準共用的高階結構（Harmonized Structure），ISO 9001 需同步對齊，以確保多系統整合管理的相容性。
- ③ 品質文化呼聲：全球品質管理社群持續反映，現行標準在「品質文化」和「道德行為」的要求上仍顯不足。
改版完整時程里程碑
- 2021 年 5 月（完成）：ISO/TC 176 決議確認 ISO 9001:2015 不需改版——基於 2020 年用戶調查結果，委員會原本投票決定無需改版。
- 2023 年 7 月（完成）：ISO 宣布立即重啟改版程序（TG 5 重新評估後逆轉），新工作組 WG 29 成立，正式啟動 ISO 9001 第六版修訂工作。
- 2024 年 1–8 月（完成）：CD1 遭退回 → CD2 開發 → ISO Amendment 1:2024 發布（氣候條款先行），要求企業在條款 4.1/4.2 中考量氣候變遷影響，即時生效。
- 2025 年 8 月 27 日（已完成）：🎯 ISO/DIS 9001 正式發布——DIS 發布給 ISO 成員國進行 12 週投票與意見徵集，是目前最接近最終版本的公開資料。
- 2025 年 12 月 4 日（已完成）：成員國投票通過 DIS，確認本次改版的整體方向與主要條款變更。
- 2026 年 Q1–Q2（進行中）：FDIS（最終國際標準草案）階段，主要為文字精修。
- 2026 年 9–11 月（預計）：🚀 ISO 9001:2026 正式發布，三年過渡期同步起算。
- 2029 年（目標）：⚠️ ISO 9001:2015 正式退場，企業必須完成升級轉換，否則認證將無效。IAF 將在正式版發布前公告轉換細則。
DIS 確認的核心變革——逐條款深度解析
DIS 揭示，此次改版屬於「演化而非革命（Evolution, not Revolution）」的性質。條款 4 到 10 的實質要求變動有限，但新增了具體的品質文化要求、更清晰的風險機會架構，以及正式納入氣候變遷考量，整體衝擊遠低於 2015 年改版。
🔑 三大核心主題一覽：主題一：品質文化與道德行為（Clause 5.1 + 7.3）——高階管理者首次被明確要求推動品質文化並展現道德行為；主題二：風險與機會管理精細化（Clause 6.1）——風險與機會拆分為獨立子條款（6.1.1–6.1.3）；主題三：氣候變遷正式整合（Clause 4.1 + 4.2）——2024 年修訂案的氣候條款正式納入標準本文。
條款 4.1 / 4.2｜了解組織背景脈絡與利害關係人——氣候變遷正式整合
2015 現況：要求組織辨識影響 QMS 的內外部議題（4.1）與利害關係人需求（4.2）。氣候變遷未被特別提及，僅於 2024 年 Amendment 1 以修訂案形式先行要求。
2026 DIS 變更：氣候變遷已正式整合為標準本文條款，不再只是修訂案。組織必須評估氣候變遷是否與其 QMS 相關，若相關則需納入背景脈絡分析、辨識對應的風險與機會。
🎯 企業因應行動：若貴公司已於 2024 年因應 Amendment 1 更新 4.1/4.2 文件，此次轉換幾乎無需額外作業。若尚未更新，需在背景脈絡分析中明確評估氣候變遷的相關性——結論可以是「相關（need to address）」或「不相關（not applicable，需說明理由）」。重點是必須有明確評估文件，不能留白。
條款 5.1｜領導力與承諾——品質文化與道德行為（⭐ 最重大新增）
2015 現況：條款 5.1.1 要求高階管理者「展現對 QMS 的領導力與承諾」，以十項具體行動為主要依據。品質文化和道德行為無任何要求。
2026 DIS 變更：條款 5.1.1 新增明確要求：高階管理者必須積極推動品質文化（quality culture）並展現道德行為（ethical behaviour），且標準提供了「如何展現」的指引。這是 ISO 9001 史上首次正式要求文化與道德層面的管理責任。
🎯 企業因應行動：此條款是本次改版的核心精神，也是稽核員未來最可能重點查驗的條款。企業應：① 將「品質文化推動」納入高階管理者的 KPI 或管理審查議程；② 建立可被稽核的「品質文化展現記錄」（如全員溝通會議紀錄、管理層對品質事件的回應記錄）；③ 更新品質政策，明確反映道德行為承諾。
條款 6.1｜風險與機會——新增子條款 6.1.1～6.1.3（重大結構改變）
2015 現況：條款 6.1 要求組織辨識「需要處理的風險與機會」，但未明確區分兩者的管理方式。許多企業在實務上將風險與機會混在同一張表格，或偏重風險而忽略機會管理。
2026 DIS 變更：條款 6.1 改版為三個子條款：6.1.1 規定通則；6.1.2 風險（Risks）：要求組織辨識可能影響 QMS 目標的不確定性並制定應對措施；6.1.3 機會（Opportunities）：明確要求組織主動辨識並把握機會，體現更積極的機會思維。並新增 Annex A 詳細指引。
🎯 企業因應行動：多數企業需更新風險管理文件架構：① 將現有的「風險與機會登錄表」拆分為兩份獨立文件（或在同一文件中明確區隔兩欄）；② 機會管理欄位需包含：機會描述、潛在效益評估、把握措施、負責人；③ 確保管理審查議程明確包含「機會審查」，不只討論風險。
條款 7.3｜認知（Awareness）——新增品質文化與道德行為認知要求
2015 現況：條款 7.3 要求組織人員了解品質政策、品質目標、其工作對 QMS 有效性的貢獻，以及不符合 QMS 要求的後果。
2026 DIS 變更：在原有要求基礎上，新增人員需了解「品質文化與道德行為」。這意味著認知訓練內容需擴展，員工不只需理解程序，更需理解為什麼品質文化很重要以及道德行為對品質的影響。
🎯 企業因應行動：① 更新員工教育訓練課程，加入「品質文化」和「道德行為」模組；② 更新 7.3 認知紀錄表單，加入對應的訓練記錄欄位；③ 建議將此議題納入新進人員入職訓練和年度全員訓練。
條款 4.3 / 8 / 9 / 10｜其他條款——文字精修與說明強化，無實質新要求
條款 4.3 範疇：文字微調，無新要求。條款 8 主要為術語更新和條款對應調整，無實質新要求。條款 9（績效評估）和條款 10（改善）無實質變更，但 Annex A 附錄提供大量新增的實務指引。
🎯 企業因應行動：正式版本發布後，更新現有文件系統的條款編號對應表（Cross-Reference Matrix）即可。無需重新設計制度或流程。
Annex A｜附件 A（指引性）——大幅擴充，提供各條款實務指引
2015 版 Annex A 僅提供精簡的釐清說明；2026 版 Annex A 大幅擴充，對應條款 4–10 提供詳細的實務指引，涵蓋品質文化推動方式、風險機會管理實踐、氣候相關性評估方法等。這是非強制性的指引章節，但對實務導入極具參考價值，建議正式版發布後優先閱讀。
期待落空——這些熱門議題未被納入
改版啟動前，業界廣泛期待 ISO 9001:2026 會納入 AI、數位轉型、供應鏈韌性等現代議題。然而 DIS 顯示，這些期待均未在核心條款要求中實現——ISO 選擇維持技術中立原則，讓各組織自行決定工具與技術的應用：
- 人工智慧（AI）專屬要求：DIS 未包含任何 AI 驗證、AI 使用治理或自動化決策的具體要求，標準維持技術中立。
- 數位轉型要求：遠端稽核、數位文件管理、電子簽核等數位化工具的要求未被納入。
- 供應鏈韌性強化要求：COVID-19 後期待強化的供應商風險管理要求，未在條款 8.4 中有重大更新。
- 服務業專屬規定：條款 8 增加服務業適用操作要求的呼聲未被採納。
- 廣泛的永續發展要求：除氣候變遷外，環境永續、社會責任、ESG 等議題均未被納入，避免與 ISO 14001 等專屬標準重疊。
- 資安/網路安全要求：此議題仍屬 ISO 27001 的管轄範疇。
💡 德宣觀點：為什麼 ISO 選擇保守？ISO 9001 覆蓋 130 萬家各規模、各產業的全球企業。若納入過多技術性要求，小型服務業和製造商將面臨不合比例的合規負擔。ISO 的策略是透過 Annex A 提供指引，而非強制要求——這讓標準保持廣泛適用性，但也讓部分期待實質升級的從業者感到失望。對企業而言，此次轉換的實際負擔確實相對較低，是值得肯定的合理決策。
2015 vs 2026 完整條款對照表
| 條款 | 條款名稱 | 2026 DIS 變更摘要 | 影響程度 |
|---|---|---|---|
| 4.1 | 了解組織及其背景脈絡 | 正式整合氣候變遷評估要求（源自 2024 Amendment 1） | 🟡 中（已更新者影響低） |
| 4.2 | 了解利害關係人 | 氣候相關利害關係人考量正式納入 | 🟡 中 |
| 4.3 | QMS 範疇 | 文字微調，無實質新要求 | 🟢 低 |
| 5.1 | 領導力與承諾 | ⭐ 新增「推動品質文化與道德行為」，附展現方式指引 | 🔴 高（最重大新增） |
| 5.2 | 品質政策 | 建議反映策略方向與外部背景，輕微調整 | 🟢 低 |
| 6.1 | 風險與機會 | ⭐ 拆分為 6.1.1（通則）、6.1.2（風險）、6.1.3（機會），結構更清晰 | 🟠 中高（需更新文件架構） |
| 6.2–6.3 | 品質目標 / 變更規劃 | 文字微調，無實質新要求 | 🟢 低 |
| 7.3 | 認知 | ⭐ 新增「品質文化與道德行為」認知要求 | 🟡 中（需更新訓練內容） |
| 7.1–7.2、7.4–7.5 | 資源、能力、溝通、文件 | 文字微調與術語對齊，無實質新要求 | 🟢 低 |
| 8.1–8.7 | 營運規劃與管制 | 術語更新、條款對應調整，無實質新要求 | 🟢 低 |
| 9.1–9.3 | 績效評估 | 核心要求無變更，Annex A 新增大量實務指引 | 🟢 低 |
| 10.1–10.3 | 改善 | 無實質變更；與條款 5 領導責任的連結說明加強 | 🟢 低 |
| Annex A | 指引性附件 | ⭐ 大幅擴充，對應條款 4–10 提供詳細實務指引 | 🟡 中（重要參考資料） |
※ 影響程度：🔴 高（需重新設計制度）｜🟠 中高（需更新文件架構）｜🟡 中（需更新訓練或文件）｜🟢 低（文字微調即可）。DIS 草稿資訊，最終版本以 ISO 正式出版為準。
轉換過渡期——認證效期與切換時機說明
根據 ISO 歷次改版慣例，正式版本發布後 IAF（國際認證論壇）將公告官方轉換時程。以下以歷史慣例為基礎說明，最終時程以 IAF 正式公告為準：
| 期間 | 狀態 | 企業可執行的動作 |
|---|---|---|
| 現在 — 2026 Q4 | DIS 已發布，最終版尚未出版；ISO 9001:2015 仍為有效版本 | ✅ 提早了解 DIS 變更重點、進行 GAP 差異分析、確認氣候條款（4.1/4.2）是否已更新 |
| 2026 Q4（預計） | ISO 9001:2026 正式發布，過渡期起算（預計 3 年） | ✅ 購買正式版本閱讀全文、委外進行正式 GAP Analysis、安排主導稽核員換版訓練 |
| 2027–2028 | 兩版本並行有效，可選擇任一版本維持認證 | ✅ 依更新後的制度進行內部稽核、與認證機構協調轉換稽核時機、建議在 2027–2028 間完成換版 |
| 2029（預計） | ⚠️ ISO 9001:2015 正式失效 | ❌ 屆時仍持有 2015 版認證將無效；✅ 最遲需在此日期前完成換版稽核 |
⚠️ 特別注意：過渡期可能比預期短。DNV 等主要認證機構提醒：由於本次改版幅度有限，IAF 可能宣布少於三年的過渡期（例如 18–24 個月）。建議企業不要等待到最後一刻才啟動換版準備，以免認證銜接出現空窗期，影響供應鏈合規資格。
現有認證企業的六步驟因應計畫
即使最終版本尚未正式出版，DIS 的內容已高度確定，企業現在就可以開始行動。根據 DNV、BSI、SGS 等主要認證機構的建議，以下六步驟是最具效益的換版準備路徑：
- 確認 2024 Amendment 1 氣候條款是否已落實（立即執行）：檢查 QMS 文件（尤其是背景脈絡分析、利害關係人登錄表），確認氣候變遷評估是否已納入條款 4.1 和 4.2。這是稽核員已開始查驗的項目，需優先處理。
- 向高階管理層簡報改版重點（2026 年上半年）：品質文化與道德行為的新要求直接涉及高階管理者的責任，建議準備簡報說明三大主要變更，爭取高層重視和資源支持。
- 購買正式版本並進行 GAP 差異分析（2026 Q4，標準出版後 1–2 個月內）：對照現有 QMS 文件逐條款差異分析，重點查驗 4.1/4.2 氣候更新、5.1 品質文化記錄、6.1 風險機會文件架構、7.3 訓練記錄。可委託德宣協助執行。
- 安排主導稽核員（LA）換版訓練（2026 Q4–2027 Q1）：內部主導稽核員需取得「ISO 9001:2026 轉換訓練」結業證書，確保內部稽核能正確評估新版要求。
- 更新 QMS 文件與執行換版內部稽核（2027 上半年）：依 GAP 分析結果更新受影響文件（背景脈絡分析、品質政策、風險機會登錄表、訓練計畫），執行至少一輪完整的 2026 版內部稽核。
- 協調認證機構安排換版監督稽核（2027 Q3–2028）：與認證機構提前溝通，確認是否可在定期監督稽核時一併進行換版稽核以降低費用。建議在 2029 年截止日期 1 年前完成換版，預留緩衝空間。
✅ 德宣建議：此次換版對多數企業而言工作量極低。根據 DNV、BSI 等主要認證機構的評估，ISO 9001:2026 的實質要求變動遠小於 2015 年改版。對於制度運作良好的企業，整體換版工作主要集中在：① 補上氣候條款（4.1/4.2）——若已更新，幾乎零工作量；② 在條款 5.1 加入品質文化記錄——約 1–2 天工作量；③ 拆分風險/機會文件（6.1）——約 0.5–1 天工作量；④ 更新訓練教材（7.3）——約 1 天工作量。建議將換版工作整合進下一次系統審查週期，而非獨立啟動大型改版專案。
整合管理系統（IMS）企業的特別注意事項
同時持有 ISO 9001 + ISO 14001 + ISO 45001 等多個認證的企業，在規劃換版時需特別注意各標準的版本對齊問題。
ISO 14001 和 ISO 45001 的改版也正在進行，預計時間表與 ISO 9001:2026 相近。建議規劃整合換版——在同一個內部稽核週期完成三個標準的換版確認，可大幅降低稽核資源消耗。
高階結構（HLS）對齊：此次 ISO 9001 改版的重要目的之一是更緊密對齊 ISO 的高階結構（Harmonized Structure），這意味著 ISO 9001/14001/45001 的核心架構更加一致，整合管理系統的文件整合難度將進一步降低。
建議：於 2026 年標準正式發布後，委託德宣進行 QMS/EMS/OHSMS 三合一換版 GAP 分析，一次評估三個標準的差距，統一規劃換版行動計畫。