ISO 22716 是化妝品良好生產規範（GMP）的國際標準，被歐盟、東南亞及台灣認可為化妝品 GMP 基準。台灣《化妝品衛生安全管理法》（化妝品衛安法）要求特定規模廠商建立 GMP 系統，並為每個產品建立 PIF（產品資訊檔案）。德宣提供 ISO 22716 GMP 導入輔導、認證協助，以及台灣化妝品衛安法 PIF 建立服務，協助化妝品廠、OEM 代工廠和自有品牌商完整合規。
PIF（Product Information File，產品資訊檔案）是台灣《化妝品衛生安全管理法》第 10 條規定的強制文件，要求化妝品製造商或輸入業者為每個化妝品建立完整的產品技術資料，並保存至產品停止製造或輸入後 6 年。
大型廠商（資本額 3000 萬以上或員工 50 人以上）：2022 年 7 月 1 日起強制實施 GMP 和 PIF；中小型廠商：2024 年 7 月 1 日起全面適用。尚未建立 PIF 的廠商面臨被食藥署稽查的法律風險。
產品說明（功能、使用方式、目標族群）；全成分表（INCI 名稱、含量、功能）；安全性評估報告（Safety Assessment Report）；產品穩定性研究資料；防腐效能測試（若適用）；微生物限量測試報告。
製造商資訊（名稱、地址、GMP 符合性聲明）；製造規格和批次記錄格式；原料來源和品質規格；包裝規格；標示核對記錄（成分標示合規審查）。
由具資格的安全評估師（Safety Assessor）進行的安全評估報告，評估產品對消費者的安全性，涵蓋成分毒理學評估、暴露量計算、安全裕度（Safety Margin）計算。
不良事件（Adverse Event）回報和追蹤；消費者投訴記錄；不良事件評估和改善措施；市場上安全信號監控機制。
廠房佈局（人員、物料動線）、廠區清潔區域分級、空調換氣、溫濕度控制、防蟲防鼠管理。
設備校驗計畫、清潔驗證（Cleaning Validation）、設備保養記錄、關鍵量測設備的校正証書。
員工健康管理、衛生訓練記錄、作業服管理、手部清潔程序、進入潔淨區域管制。
原料供應商評鑑、進料驗收規格、原料鑑別測試、原料儲存條件、先進先出（FIFO）管理。
製造批次記錄（Batch Record）、製程中管制（IPC）、偏差管理（Deviation）、製程驗證。
成品放行規格、微生物限量測試、感官/物化測試、留樣計畫、穩定性試驗。
SOP 建立和更新、批次記錄管理、電子記錄可靠性、文件版本控制。
不合格品（OOS）調查程序、客訴處理、CAPA 追蹤和有效性驗證。
內部 GMP 稽核、供應商稽核、稽核缺失追蹤、外部稽核（認證機構）準備。
| 法規項目 | 要求內容 | 罰則 |
|---|---|---|
| GMP 製造管理 | 化妝品製造廠須建立符合衛安法的 GMP 系統，ISO 22716 被食藥署認可為合規標準 | 未符合 GMP 要求：6 萬至 100 萬元罰鍰 |
| PIF 建立保存 | 製造商或輸入業者須為每個上市產品建立 PIF，保存至停止製造/輸入後 6 年 | 未建立或保存 PIF：6 萬至 100 萬元罰鍰 |
| 全成分標示 | 化妝品標示須完整列出所有成分（INCI 名稱），含量低於 1% 的成分可不按順序排列 | 標示不符：1 萬至 100 萬元罰鍰 |
| 含藥化妝品 | 含有特定成分（防曬劑、染髮劑等）的化妝品，上市前須經食藥署查驗登記 | 未查驗登記上市：最高 200 萬元罰鍰 + 停售下架 |
| 不良事件回報 | 製造商和輸入業者須建立不良事件追蹤機制，重大不良事件需通報食藥署 | 未回報重大不良事件：1 萬至 100 萬元罰鍰 |
| 廣告宣稱 | 化妝品廣告不得宣稱醫療效能，應避免誇大療效 | 違規廣告：4 萬至 20 萬元罰鍰 |
| 出口市場 | GMP 要求 | ISO 22716 的角色 |
|---|---|---|
| 歐盟（EU） | EU Cosmetics Regulation 1223/2009 要求製造商提供 GMP 合規聲明，並建立 PIF | ISO 22716 是 EU 認可的 GMP 標準，認證書可作為 GMP 合規佐證 |
| 東南亞（ASEAN） | 東協化妝品指令（ASEAN Cosmetics Directive）要求 GMP 合規 | ISO 22716 為 ASEAN ACD 認可的 GMP 標準，出口東南亞必備 |
| 美國（FDA） | MoCRA（化妝品現代化法）2023 年生效，要求設施登記和 GMP 合規；FDA 建議 ISO 22716 | ISO 22716 雖非強制但被高度建議，設施登記時 GMP 系統需完整 |
| 中國大陸 | 《化妝品監督管理條例》2021 年施行，化妝品 GMP 對應 GB/T 27306 | ISO 22716 與 GB/T 27306 高度一致，有助於中國市場合規 |
台灣食藥署的 PIF 審查格式和要求有別於歐盟，許多廠商按歐盟模板建立的 PIF 在台灣稽查時仍然出現缺失。德宣熟悉食藥署的審查重點，確保 PIF 格式和內容完整符合台灣要求。
PIF 最困難的部分是安全評估報告（Safety Assessment Report）——需要具資格的安全評估師進行毒理學評估。德宣協助廠商準備安全評估所需的原始資料，並與合格的安全評估師合作完成評估報告。
同時出口歐盟、東南亞和台灣市場的化妝品廠，需要面對不同版本的 PIF 和 GMP 要求。德宣協助廠商建立一套核心文件系統，依各市場要求調整，避免重複建置。
德宣管理顧問提供化妝品 GMP 系統建置、ISO 22716 認證輔導，以及台灣化妝品衛安法 PIF 產品資訊檔案建立服務。
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