ISO 9001 : 2015品質管理系統（ISO 9001:2015 Quality Management System，簡稱QMS），是由國際標準組織（International Organization for Standardization, 簡稱ISO）所制定，為目前眾多ISO管理系統規範中的核心基礎系統。
ISO 9001:2015 品質管理系統
本系統主要目的是將公司的生產與服務流程標準化與文件化，以確保公司各項活動達到品質一致性的要求，並建立持續改善的機制，以達到有效的品質管理與改進，取得顧客的信賴。
目前ISO 9001最新版本為2015年發行，故在標準後面的標示2015即為發行年份版本識別。 為因應全球氣候變遷與永續發展的議題，ISO組織於2023年底公告了修正條款，於條文4.1/4.2中特別強調氣候變遷對於企業永續營運之衝擊與利害關係人需求期望的鑑別，強化對於氣候變遷風險衝擊的韌性。
ISO 9001:2015 重點說明
ISO 9001核心目標: 「滿足顧客要求，超越顧客期待」
ISO 9001主要是將公司的作業流程進行分析，拆解為各項「流程」，並將其流程標準化，並配合著支援流程，進而達到持續管制與改善的要求。
ISODIARY會協助公司將品質管理系統以五大方向進行規劃設定
1. 流程 (Procedure)：將公司的各項活動和流程進行鑑別、分析和規劃，以確保這些流程能夠有效運作，符合品質目標。
2. 政策 (Policies)：制定品質政策和目標，確定組織的願景和使命，並將其與品質管理系統相結合，以指導組織的品質活動。
3. 權責 (Responsibility)：確立組織中每個人的責任和角色，促進全員參與，並確保工作職責的清晰分工，提高組織的效率和品質。
4. 風險管理 (Risk Management)：通過風險管理的運作，識別、評估和應對各種風險，確保組織在面對不確定性時能夠做出適當的反應，並利用機遇，強化公司之運作韌性。
5. 績效管理 (Performance Management)：制定和監控關鍵績效指標（KPI），以評估組織的表現，並持續改進和修正錯誤，藉此提高組織的整體績效。
系統架構圖
ISO 9001:2015標準引用了PDCA方法模式，高度重視品質管理系統與組織的其他管理系統的相容性，為建立一個按照PDCA模式進行跨管理系統整合運行奠定了技術基礎。
此外，在ISO 9001:2015中，執行品質管理系統通常包含了「人、機、料、法、環」五個關鍵要素，通常被稱為「４Ｍ１Ｅ」，也是影響產品或服務品質的重要因素。
讓 ISODIARY 來分別解釋：
1. 人 (Manpower)：指的是人力資源，包括組織中的員工、管理層和相關的人員。人是組織的核心資源，他們的能力、技能、培訓水平和參與程度對品質管理至關重要。合適的人力資源管理能夠確保組織的運作順利、品質符合要求。
2. 機 (Machine)：指的是生產過程中使用的機械設備、工具和技術。機械的適切性、可靠性、性能和維護狀況直接影響產品或服務的品質。因此，組織需要確保機械設備的良好狀態和正確使用，以確保產品或服務的品質。
3. 料 (Material)：指的是產品或服務的原材料、部件、配件等。材料的質量、來源、選擇和使用直接影響最終產品或服務的品質。因此，組織需要確保選擇合適的材料供應商，進行有效的供應鏈管理，以確保產品或服務的品質符合要求。
4. 法 (Method)：指的是生產過程中所採用的方法、流程和標準。適當的生產方法能夠確保產品或服務的一致性、可靠性和效率性。組織需要制定和遵循標準作業程序（SOP）、工藝流程和品質管理計劃，以確保產品或服務的品質符合標準和客戶要求。
5. 環 (Environment)：指的是生產環境和工作條件。良好的工作環境能夠提高員工工作效率和生產品質，減少人為失誤和事故的發生。組織需要關注工作環境的安全、清潔、舒適度和人性化，以提高工作效率和生產品質。
ISO 9001:2015 稽核重點
稽核重點就是要求「說、寫、做」一致，各項流程需要有標準文件，員工執行時依據標準執行並確實記錄就是稽核的核心重點。
稽核要向包含：
1. 強調背景分析: 需要先行分析公司營運狀況與關係者對於公司的需求期望。
2. 人員管理:人員與能力之建立，工作環境與設備的維護保養。
3. 風險管理：需要評估營運過程中的各項風險與機會，訂立妥善的執行計畫與訂立管理績效目標。
4. 生產實現過程：包含 客戶服務 > 採購供應商管理 > 製造過程 > 品管流程> 庫存管理 等。
5. 品保流程：包含進料、製程與成品檢驗流程，另外要包含異常處理流程。
6. 績效管理：包含目標的監控、滿意度調查、內部稽核與管理審查會議等。
7. 持續改善：公司面對異常或是客戶抱怨的處理與矯正行動的有效性，確保品管理系統的持續改善。
導入ISO 9001:2015系統的好處
ISO 9001 認證可以幫助組織建立一個有效的品質管理系統，提高品質、降低成本、擴大市場、增強客戶關係，從而實現持續增長和發展的目標。
1. 提高品質: ISO 9001 強調品質管理系統的建立和持續改進，有助於組織提高產品和服務的品質，從而增強客戶滿意度。
2. 增強競爭力: 通過ISO 9001 認證，組織能夠提升其品牌形象和市場信任度，從而在競爭激烈的市場中脫穎而出。
3. 擴大市場份額: ISO 9001 認證是許多客戶、合作夥伴和政府機構的採購標準，具有ISO 9001認證可以幫助組織擴大其業務範圍和市場份額。
4. 降低成本: 通過ISO 9001 認證，組織能夠更好地管理其流程和資源，減少浪費和不必要的成本，從而提高效率和利潤。
5. 加強客戶關係: ISO 9001 認證表明組織對品質管理的承諾，這有助於建立長期穩固的客戶關係，增加客戶的信任和忠誠度。
6. 促進持續改進: ISO 9001 強調持續改進的理念，有助於組織不斷地尋求提高品質和效率的機會，從而保持競爭優勢。
常見的疑問，讓ISODIARY告訴你
l Q1:公司一定要導入ISO 9001 嗎?
Ans: 公司營運成長過程中，勢必面臨到公司運作標準化的需求，當公司面對客戶端不斷提升的產品或服務需求時，公司就可利用ISO 9001品質管理系統，建置公司的標準化系統，讓公司在業務實現流程上的各項流程標準化，面對客戶時可以更從容應對，產品品質也可持續保持穩定，降低各項風險，對於公司的持續營運有非常大的幫助。
l Q2:公司有舊版的ISO 9001 了，還需要導入新的嗎?
Ans: 目前ISO 9001 最新版本為2015版本，如果企業仍有舊版證書(如2008版)，目前應該皆已失效，建議企業可以趁此機會導入執行目前現有之最新版本品質管理系統，以避免面對客戶時需要 ISO 9001 時，可提供完整的管理機制且具有效力的證書。
ISO 9001:2015要如何開始執行，ISODIARY帶你看
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