20160617 輕鬆面對ISO9001改版 Part7

 

ISO改版說明我們來討論第八章

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本次改版第八章其實改變較小

我們來針對改變部分提出說明

於章節8.2.1 客戶溝通中條文如下:

組織應與顧客的溝通應包含:

a) 提供產品和服務相關的資訊;

b) 執行查詢、合約或訂單的處理,包括變更;

c) 獲得顧客對於產品和服務意見和回饋,包括顧客抱怨;

d) 處理或管制客戶財產;

e) 如必要時,建立緊急應變行動的特殊要求。

 

其中d項與e項為新增於業務溝通中的要求,組織需對於客戶提供之財產(如設備、原料、圖面、庫存貨物等)皆要有一定的保管機制

另外,e項中,提出了一個新的要求:緊急狀況之處理,於業務過程中,我們須針對緊急狀況發生時,有一應變處理方案。

那何謂緊急狀況呢? 例如,原物料短缺時、客戶交期臨時變更、天災意外發生時等狀況都是,組織應有一個先行的預備方案,以便處理這些臨時性的緊急狀況。本次ISO9001改版將緊急處理放於8.2業務章節中,對於製程之緊急意外處理就沒有過多的要求,但我還是會建議,可將製程中的緊急狀況(如火災、意外傷害等)也一併討論。

其他8.2章節沒有太大幅度的變動

 

8.3設計開發

章節中條文如下:

8.3.4 設計和開發管制

組織須對設計和開發流程進行管制,以確保:

  1. a) 明確定義欲達成的結果;
  2. b) 評估產品設計與開發是否符合客戶需求的能力的審查已被執行;
  3. c) 執行驗證以確保設計和開發輸出符合輸入的要求;
  4. d) 執行確效活動已確認產品和服務皆符合特定用途或預期用途之要求。
  5. e) 在審查、驗證與確效活動中,任何以問題導向為必要之行動皆被執行。
  6. f) 這些活動之文件化資訊有被保留。

註:設計與開發的審查、驗證與確效是個有區別的目的。只要組織的開發與設計適用,它們可被分開或共同執行。

其實就是把2008年版的審查/驗證/確認合併討論了

 

8.4外部供應流程、產品和服務的管制

8.4.1 一般要求

組織應確認外部供應之流程、產品和服務符合所需的要求。

組織應決定是否對外部供應的流程、產品和服務進行管制,當:

a) 將外部供應商提供的產品和服務整合至組織自己的產品和服務;

b) 由外部供應商代表組織直接提供產品和服務給顧客;

c) 外部供應商提供的流程或部分流程,是基於組織決定外包此流程或功能之決策結果;

 

本次改版將舊版4.1備註中的外包與7.4採購合為8.4「外部供應」

8.4.2管制型態和程度

條文中要求

組織應該要管制並負起外包流程的所有責任,另外於6.1中討論之風險管理,應涵蓋到外部供應者,並根據過去的經驗或同業狀況比對等,來進行風險評價。

組織應有一個管制方案去管制並定期評估並適時的變更。

 

8.5.6 變更的控制

組織應審查和管控生產或服務提供的變更,以在確保持續符合規定的要求。

組織應保留關於審查變更的結果、人員授權變更和任何因審查而衍生措施的文件化資訊。

 

條文說明,組織流程的修改變更需要加以管制並重新進行風險評估(6.3)

 

以上是簡單的說明新版條文中第八章的一些要求,歡迎網友再提出問題與想法

謝謝